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      医药行业解决方案


      2016-09-27 12:17:00 作者:同乐城tlc_www.tlc88.com_同乐城tlc8829 来源:www.yyxinhua.com

      同乐城MES结合同乐城ERP、同乐城WMS可从企业资源计划(ERP)到制造执行过程精益化(MES)管理,从而实现智能仓储实时物流(WMS).

      制药,由于其产成品的特殊性——事关百姓的生命,所以制药业成为制造行业中的一个重要分类。而且,与一些制造行业重在控制成本不同,药厂最需要控制的是质量。质量出了问题,轻则药厂会被管理部门勒令停止生产,重则会影响患者的身体健康。从入库、药检到出库等各个流程,都没有合格的检验,进货出现问题后,在药厂内部没有一个环节检查,最终导致劣药流向市场。制药企业生产管理的关键,就是控制流程,监测每个关键点。在国内大中型的制药企业中,大多数的企业已经实施完成了企业进、销、存及财务等信息管理系统。但在生产管理方面,还是以手工记录,人为控制为主要手段。面对当今的市场环境和医药生产政策法规(GMP)的要求,旧的生产方式已很难达到,生产制造执行系统(同乐城MES)是满足这一需求的有效手段。制造执行系统(MES)是近年来在国际上迅速发展,面向生产管理技术与实时信息系统的新理念,它体现了既重视计划又重视执行的管理思想,既可向上传输现场信息又可向下承接管理信息,使整个信息系统集成为一个整体。它主要负责生产管理、和执行过程监管,实现生产过程的最优计划与调度、生产工艺优化、操作条件优化、突发事件处理等功能,使生产高效、协调、稳定运行,帮助企业实现提高产品质量,提升生产效率的目标。

       同乐城MES的定义是:从订单到产品完成的全部生产活动,实时采集精确的现场数据,经过分析、处理,实现对生产活动的指导、可追溯、优化和报告。通过对变化情况的快速反应,减少无附加值行为,提高工厂运行和处理的效率。

      同乐城MES生产模型图

      同乐城MES在制药企业信息化中的地位

      层次地位

      在制药企业信息化建设中,同乐城MES 应是信息化建设的核心,将各个系统关联起来。通过MES 系统实现对生产的科学调度和指挥,准确获取生产信息。

      ◆ 功能地位

      制药企业的主要任务是生产,同乐城MES 能够在生产过程中保证生产质量,实现连续均衡生产。通过控制物料、设备、人员、生产指令和设施在内的工厂资源提高生产效率。

      ◆ 信息地位

      在信息方面,MES 作为面向生产的系统,集成各个相关系统,起到了信息集线器的作用。

      同乐城MES对GMP的管控

      GMP 的中心指导思想是:药品质量是在生产过程中形成的,而不是检验出来的。因此在制药企业中强调的预防为主,在生产过程中建立质量保证体系,确保药品质量。同乐城MES 系统采用生产全过程批号跟踪,在生产指令中下达批号,根据批号进行一个批次完整生产记录,反映从原辅料到成品药品的生产过程,准确记录药品的物流和信息流。通过生产控制及时掌握正在生产的某个批次的药品生产进度,在制品质量,也满足了未来追溯某批号药品质量。

      同乐城MES,根据GMP 要求实现以下主要功能模块。

      1. 生产管理系统

      企业根据市场预测、销售规划和库存情况,确定合理生产计划、生产作业计划。中MES 能根据如上要求下达准确的生产指令,控制生产状态,实时反馈生产实际信息,并能分析计划完成情况,以合理的库存量保证生产平衡。在 GMP 要求下,同乐城MES 生产管理模块应能记录完成某一批次产品从投料到成品的所有环节的生产信息和检验信息。例如,生产管理系统从工艺参数的控制,到计划的验证、分解、下达,到生产订单的派工等,包括对批生产记录的管理,都在GMP 的监控下有条不紊的运作。

      2. 车间管理系统

      同乐城MES的该模块严格按照 GMP 管理规范,按批次生产的模式,加强对车间物料收发和交接的管理,能够准确及时进行生产统计数据,实时跟踪生产进度情况,对车间作业流程进行严格管理,详细记录各生产工序的领料、交接、检验和清场的业务状况,保留详细的原始记录。生产结束之后,即可形成完整的批生产记录,保持良好的可追溯性。

      3. 质量管理系统

      同乐城MES的该模块在制药行业 GMP 管理规范下,对质检流程进行规划,对生产的各个环节实行质量管理和质量控制,这是同乐城MES对于制药行业的特色功能之一。例如根据 GMP 质量管理要求,记录和存储质量检验的关键信息。包括检验申请单信息、关键检验信息以及检验结果的反馈信息,并将检验结果及关键信息及时准确的反映给生产车间,结束以往靠人工来传递信息。系统功能应包括实现对原辅材料、包装物、中间产品和成品进行取样、检验、记录、留样和不合格处理等质检业务流程处理,实现待检品、不合格品、合格品分类管理等功能。包括原辅材料、包装物的进厂检验、不合格物料的处理、产品生产过程中的中间体检验、产品质检报告、产品入库放行检验、产品退回检验等多项内容。还能够对所检验信息进行查询统计,包括描绘一些重要检验参数结果的统计图,描绘检验参数与标准参数的结果对比图等等。最后,遵照 GMP 管理规范,质量管理系统还可以对各种GMP 文档进行收录、分类、整理、快速检索等。如产品工艺规程、质量标准、管理制度、SOP以及各种操作记录、工作记录及凭证(如取样证、合格证、检验报告)等等,还可以分门别类对应各类业务及管理人员,进行角色定义。

      4. 设备管理系统

      设备管理是制药企业管理中的重要环节。同乐城MES满足GMP 对设备维护、保养、清洁、校验等方面的管理要求。并能够利用信息技术,实现设备状态检测及诊断,将设备的维修方式由“事后维修”变为“预防性维修”,确保生产过程中设备的可用性,提高设备利用率。

      5. 仓库管理系统

      原辅料和成品库存是制药企业物流的重要环节,同乐城MES的库存管理提供对库存物品的出库,入库,盘点和补充进货等操作进行控制和管理,同时提供原料和成品有效期的预警功能,以达到降低库存,随时掌握库存信息。

      6. 基础信息管理系统

      同乐城MES基础信息管理符合 GMP 要求:主要是对制药企业基本信息进行静态存储管理。例如产品数据管理(PDM),配方,BOM 管理和药品工艺路线。同乐城MES系统的基础是产品数据管理和BOM 表,为此产品数据模型必须描述产品各个属性,产品结构等,同时也要支持企业处方的变更和生产工艺的改良。产品BOM表是描述生产药品所需要的原辅料的处方,与其他行业企业的BOM 相比较,同乐城MES对于制药企业的BOM 表还应对每种原辅料的供应商给予描述,因为同一种原/辅料,由于供应商的不同,用来进行生产的药品也不同。工艺数据管理结合 GMP 管理规范,建立完善的基础数据编码体系。

      同乐城MES系统主要实现如下几方面的生产操作业务

      ◆排产与生产调度

      生产计划与排产的系统配置信息管理,系统提供多种标准配置,帮助用户对

      不同的约束条件产生生产作业计划。可以将这些标准进行复合,生成更加复杂的综合标准,提供用户进行优化排产。

      ◆生产过程监视

      通过对生产过程中实时产生的各种关键数据进行动态监视,从而实时掌握生产的动态情况。同时,与生产计划进行比对,达到对生产进度计划进行有效控制;对生产过程中出现的设备故障或工艺质量问题、设备运行情况、质量状况、生产环境等异常情况及时报警。

      ◆物料管理

      物料跟踪涉及从原料投料到成品产出的全过程,以生产批次为单位对整个生产过程加以记录,最终形成物料谱系。范围包括原料投入,半成品和成品产出等环节。跟踪物料在传输、移动、合并以及转序过程中物料投入和产出情况。物料跟踪管理包括正向物料跟踪和反向物料追溯两个流向,分别实现从原料投入到成品产出过程的生产跟踪功能,以及从产出成品回溯到原料投入的逆向追溯功能,可以回溯出某生产批次在各工序加工时的工艺执行、质量检验、生产完成等方面的即时数据,从而有效控制产品质量,掌握物料在生产过程中的状况,判定质量事故的原因和责任,为其他生产业务提供支持。

      ◆称重与配料

      结合企业的要求和称重设备的精度等级,实现自动称重与无纸化记录;在操作过程排除误差,适当而准确的记录数据;更有效地利用数据,通过实时数据分析,快速而高效地进行质量控制,预防偏差的产生;实现100%的准确性和可追溯性。

      ◆质量数据管理

      质量数据管理系统通过对生产过程中的质量信息进行记录和汇总,实现对各工序、工段的生产工艺标准进行有效的质量监视,对在制品的质量情况进行分析,实现对工艺质量改善。利用生产全过程中的产品质量数据的关联、产品质量数据的可追溯及产品质量数据的实时性,实现对产品质量的过程统计分析及质量追踪功能,最终达到对生产过程中出现的质量问题进行考核。

      ◆设备运行管理

      作为同乐城MES 独立运行的必要功能,设备运行管理为同乐城MES 排产及调度功能提供设备状态数据。生成相应的维修保养计划、设备运行记录和停机记录,将这些数据归档、进行统计分析,形成设备运行情况统计报告,反馈给工厂管理层。

      •设备运行监视;

      •实现设备的保养管理

      •与设备专项管理系统集成,接收设备运行数据

      • 设备运行统计分析,如设备OEE指标、设备故障停机率、设备有效作业率、设备利用率等。

      ◆电子批记录

      通过对生产执行,质量检验,物料流转过程中的工艺参数、环境指标、相关操作等信息的实时自动采集或手动录入,将整个生产过程记录到系统中,产生人们易读的和适合GMP和FDA检查、回顾、和拷贝的电子形式的准确的、完整的记录。

      ◆生产人员管理

      人员是生产执行系统里的一个重要资源。在同乐城MES系统里要定义人员及其特性,如岗位、部门、联系电话等。同乐城MES系统自动进行数据采集及人工维护原始的生产数据,这些数据同操作人员通过系统直接联系在一起,支持在此基础之上的进一步分析与人员绩效考核。

      ◆生产统计报告

      生产统计报告模块通过对生成过程中的生产、设备、质量、物料等实际完成情况和消耗信息进行统计和分析,生成与生产过程相关的报告。报告是实时的,可以电脑客户端和手机移动端浏览,通过任何一台安装了同乐城MES客户端的工作站和移动APP就可以阅读这些报告。

      ◆数据采集

      数据采集系统主要完成生产过程中产生的过程数据采集、归档工作。数据收集的目的在于及时、准确、完整地为同乐城MES系统提供生产情况、设备运行状况、产品质量情况、生产工艺执行情况、自动化物流情况、人员岗位情况等方面的信息。数据采集系统在规定时间范围内进行数据的采集和处理;按系统设定的边界进行数据的采集和处理,节省系统资源,提高系统运行效率。

      ◆消息及呼叫

      消息呼叫由MES 系统后台完成相关操作。包括两部分内容:一是同乐城MES 系统内部消息传输,实现模块与模块之间的报警信息的传递、接收与显示;二是消息呼叫,实现将生产提示或报警信息通过SMS(短信息服务)传递到GSM 手机,接收用户范围可以根据生产岗位和班组灵活设定。消息传递的内容包括质检取样请求和设备故障维修请求两大类。根据实际生产情况,可以通过消息模版灵活定义新的消息传递内容。

      ◆电子签名其它应用支持环境

      同乐城MES 系统支持电子签名,电子签名是指一种由一个人执行、采用或批准成为与其个人的手写签名具有相同的法律效力的计算机数据的任意符号或一系列符号的编译。每个电子签名唯一对应一个人。操作者通过电子签名,利用计算机来验证其身份,而无须手工签上他或她的名字。签名将与操作者的职责关联。如:检验、批准、审核、复核等。

      为了保证同乐城MES系统实现集成功能,优化企业生产管理,提高系统响应速度,要求与同乐城MES集成的其它应用提供如下支持条件。





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